ISO标准条款的审核思路和方法.doc

上传人:le****01 文档编号:205873 发布时间:2022-02-26 01:11:55 格式:DOC 页数:16 大小:40.50KB
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1、 ISO标准条款4.2.3的审核思路和方法:(1)组织是否建立了文件控制程序?(2)文件是否包括所有与质量体系有关的文件(包括外来文件和提供给供应商的文件等。)?用过的文件是否被及时审查?(3)文件发布前是否经过授权人批准?(4)识别文件当前修改状态的方法是什么?符合要求吗?(5)文件修改后是否重新审批?(6)是否所有地方都使用适配文件的有效版本?失效文件是否及时从分发或使用现场回收?(7)是否识别外国文件?如何控制配送?(8)保留的无效文件是否被识别和管理以防止误用?方法:(1)查看行政部文件控制程序。 确认:节目内容是否完整,是否可操作。 程序文件是有效版本吗? 外来文件(如标准)是否受控

2、? (2)选择510个现行有效版本文件,检查其是否经过批准,批准权限是否与程序文件相冲突。 (3)向行政部文件管理员询问文件管理状况,确认:是否认真填写“文件归档编目清单”文件台帐。 发放的文件是否有编号并详细记录? 是否是识别文件修订状态的控制清单技术文件和图纸的所有修订是否都有明确的标记? 文件是否存在未经授权的修改? 外国文件是否受到控制? 是否定期审查文件? (4)检查相关发放和使用场所:是否有文件的有效版本,是否存在不必要的情况是否将无效文件移出使用场所,是否存在多个版本并存的情况? (5)检查行政部文控中心留存的作废文件。 确认:是否已经隔离并特别标注。 (6)查看文件变更记录。

3、确认:文件变更是否已被批准。 修订记录是否完整。 ISO 6.2条款的审核思路和方法:(1)组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力要求?各类人员的职责和要求是否明确?(2)是否对人员的能力进行了评估和考核?人员安排是否满足需求?(3)是否根据需要安排了相应的培训?是否对培训的有效性进行了评估?如何评价?(4)员工的质量意识如何?(5)是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录?方法:(1)询问行政部经理是否有保证人员能力的规定(包括评价、考核、培训的规定)。 相关部门的人员真的能胜任吗? (2)公司如何开展培训工作? 确认:培训需求是否明确所有对质量有影响的人员是否都包括在培训中特殊人员

4、岗位的人员是否要求具备资格公司是否有足够的资源进行培训,包括教学工具、教室和合格的教师?(3)是否有培训计划?(4)如何进行和管理公司外部的培训?(5)访谈35名员工,了解他们的质量意识(包括是否 (6)检查人事档案中是否有人员教育、培训、技能和经历的记录。 -ISO标准条款7.4采购的审核思路和方法:(1)组织如何选择和评价供应商?是否明确规定了选择和定期评估的标准?(2)对供应商的控制方式和程度是否明确?供应商控制的方式和程度是否体现了该产品对后续实现过程及其产品的影响?(3)是否记录了评估结果和跟踪措施?(4)采购文件是否明确说明了采购信息?(5)在发布采购文件之前,是否对规定要求的适宜

5、性进行了评审?判断的方式是什么?是否有效?(6)验证采购产品的活动是否规定并有效实施?(7)当组织或组织的顾客在供方现场验证时,采购文件中是否有规定?该法规是否包括验证的安排和产品放行的方法?)(8)供应商的验证记录是否保存?(9)当发现供应商的产品不能满足合同要求时,如何处理?方法:(1)问经理如何评价和选择供应商(材料采购供应商、汽车维修供应商、生产外包供应商) 确认:是否有选择、评价和再评价供应商的准则和文件是否组织相关部门对供应商进行评价是否有选择和评价供应商的记录? 供应商档案建立了吗?供应商是如何被控制的,控制的方式和程度是否反映了产品对后续实现过程及其产品的影响程序? 当质量下降

6、时,供应商是否采取纠正措施或进行必要的更换? 是否有合格供应商名单,是否保存合格供应商的质量记录,是否定期对合格供应商进行评价;(2)索要合格供应商名单,抽查3-5家合格供应商的评价记录、资质证书和供货记录。 确认:是否进行了所有的评估,是否根据产品的重要性选择了不同的评估方法? 合格供应商是否得到有效控制和重新评估? (3)抽查4-6份采购订单等采购文件,检查供应商是否在合格供应商名单中,是否标注产品类别、型号或其他准确标识。 如果图纸有变化,采购文件中是否有说明? 是否规定了所需的规范、图纸、检验程序和其他技术文件? 对供应商的工艺、设备、人员和质量体系有必要的要求吗?采购文件在发布前是否

7、得到授权人员的批准? ISO标准7.5.1条款的审核要点和检查方法审核要点:(1)组织是否确定了生产和服务的全过程?(2)是否已获得控制生产和服务过程的信息,包括产品特性、作业指导书等。 (3)使用的设备、测量和监视装置是否满足需要;(4)使用过的设备是否得到有效维护,使其处于良好状态?(5)有哪些特殊过程和关键过程?有没有被监控?(6)质量控制点的设置是否合理、规范、有效?(7)人员是否合格、合格?(8)是否规定了产品放行的条件和方法?是否正确实施?(9)交付和交付后活动是否有明确定义?交货时是否有保证产品质量的措施?我们能保证产品在演唱会上交给顾客时都是完好无损的吗?交付和交付后活动的效果

8、是否得到验证?(10)客户投诉是否得到及时处理?(11)当对交付后的活动有明确的合同要求时,这些工作是否按合同规定做了?方法:(1)询问生产经理:如何确定和计划生产的全过程,计划结果是否能保证这些过程的受控状态,如何实施。 (2)抽查1-2个关键过程(特殊过程)和2-3个一般过程,了解过程管理的状况,并确认:是否获得了过程控制所的产品特性信息的文件,包括产品标准、图纸、合同要求等。 没有作业指导书就不能保证质量的工序有作业指导书吗?比如关键和对比工序是否有作业指导书? 设备是否符合要求,监视和测量装置是否配置,环境是否适宜。 在生产过程中,相关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定。 是否监控、

测量和记录工艺参数和磁性质量特性? 监测点的设置是否完全负责且有效? 关键和特殊过程是否得到有效控制? 是否有设备使用、管理和维修的管理制度,是否定期、定期对设备进行维护,使其保持良好状态? 人员是否有上岗资格? 询问生产经理是否规定了产品放行的条件和方法,并现场抽查2-3批产品的检验记录,检查是否都按规定进行了放行前的检查。 查询如何配合销售部门做好售后服务工作。 8.2.4条款的审核和检验方法要点:(1)产品在产品实现过程的哪些阶段得到监视和测量?(2)是否制定了验收标准?(3)是否记录了符合验收标准的证据(质量记录)?记录是否表明谁被授权负责产品放行?(4)是否有授权人员(或顾客)批准产

品放行和服务交付的特殊情况?符合要求? 检验方法:(1)去仓库检查是否所有进货都已检验;(2)询问如何处理商品检验中的不合格品,是否要求供应商采取纠正措施;(3)供应商是否按要求提供合格的证据!(4)因生产急需来不及检验的物料如何处理(如何紧急放行?如果放行的物料不合格,如何回收?(5)在质检部检查2-3道最终检验工序,确认是否有作业指导书。检测设备和工具是否在有效期内?8.3条款中审核和检验方法的要点:(1)是否制定了不合格品控制程序并正确实施?(2)是否规定了不合格品的识别和控制?有哪些控制措施?有效吗?(3)不合格品是否被处理?有哪些处置方法?纠正后的不合格品是否再次验证?(4)产品交付

使用后发现不合格时,组织是否采取了措施?是否得到有效实施?(5)是否有优惠待遇的规定?优惠是否向客户或相关部门报告?(6)返工、返修和重新验证的记录是否保存?方法:(1)询问质检部门如何管理不合格品,并确认:是否有控制不合格品的文件化程序,是否符合标准和手册的要求? 程序文件中是否明确规定了不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置以及相关部门;进货检验、过程检验和最终检验中不合格品的控制交付使用后发现的不合格品的处理,如何知道顾客对处理结果的满意程度? (2)不合格品评审工作如何进行? 谁负责?谁将出席?什么级别的待遇?特许权是否经过了一定的审批程序,是否经过了审批?在什么情况下应该向客户报告让

步处理的结果? (3)抽查3-5份不合格品处理记录,确认:记录准确真实情况,是否注明不合格品发生的时间、地点及相关责任人/班。 不合格处置记录中是否有参与评审和处置的人员签名,是否根据评审后的决定进行处置。 不合格品纠正后是否重新验证?让步时向顾客或相关部门报告的形式是否符合规定要求? (4)现场检验不合格品的标识、记录、隔离等。符合要求。8.5条款中的审核要点和检查方法:(1)组织是否对质量管理体系持续改进所必需的过程进行了策划和管理!(2)是否制定了纠正和预防措施的“程序文件”(3)纠正措施的程序文件是否包括:不合格评审(包括顾客投诉) 确定不合格原因。 评估确保不合格不再发生的措施的需求

。 确定并实施所需的纠正措施。 记录所采取措施的结果。 审查采取的纠正措施 (4)预防措施的程序文件是否包括:识别潜在的不合格及其原因。 评价预防不合格措施的要求。确定并实施预防措施。 记录所采取措施的结果。 审查采取的预防措施。 (5)纠正和预防措施的状态是否已成为管理评审的输入?(6)针对改进、纠正和预防措施引起的文件变更,是否实施了文件控制程序?检验方法:是否针对不合格的潜在原因采取了预防措施同一事件是否重复发生,并验证纠正措施的有效性?我正在复习7.5.1/7.5.2/7.5.3条款的复习思路和经验。现在我复习7.5.1/7.5.2/7.5.3条款,谈谈我的复习思路和体会。 7.5.1

审核思路:首先向生产部门负责人了解确定和策划生产的全过程,策划结果能否保证这些过程处于受控状态,实施情况如何。 然后查看车间生产计划(生产进度表),找出当天生产的产品,索要产品的工艺流程图和BOM,看看他们在生产中有哪些关键控制点。 之后到生产现场,按照生产线的流程,从投料处开始审核,看生产线上的操作说明是否与操作一致,特别是关键控制点,并记录其人员的姓名,在后续审核中看其人员的培训情况。 在关键控制点,主要看是否配置了监视和测量装置,环境是否适宜,过程参数和相关质量特性是否得到监视和测量并记录。 尤其是其参数控制是否符合作业文件要求,最好在现场实测其参数。 同时看其量具的校准情况。 审核时,

还要看所用材料是否为BOM或作业指导书规定的材料,如果不是,是否有设计变更的记录。 同时记录关键控制点的设备名称,并在后续评审中检查设备维护情况。 最后询问生产部负责人,是否规定了2-3个批次产品放行的条件、方法和检验记录,检查是否全部按要求检验后放行。 并询问如何配合销售部门做售后服务。 上述审核的指导思想是:根据标准7.5.1条款的要求,结合人、机、料、法、环境和测量(5M1E)进行审核。 7.5.2审核思路:先检查设备是否已经确认验收,再检查操作人员是否经过培训合格上岗,再检查特殊过程是否制定了作业指导书,到现场看操作是否与作业指导书一致。 同时看作业指导书规定的材料是否与实际情况相符。

还要看特殊工艺对环境是否有特殊要求,是否符合实际情况。 7.5.2再确认情况一般有三种:一是设备维修后,二是操作人员变动,三是后续产品质量事故。 审核中应注意7.5.1和7.5.2的区别和联系。7.5.2主要规定了生产和服务提供过程的确认,主要包括两个方面:一是识别和确定需要确认的过程;第二,确认待确认的流程。 目的是识别需要确认的过程并进行确认。一般来说,是指确认那些过程的输出,即阶段性产品或最终产品不能被监视和测量的过程。目的是保证该工艺生产的产品不经检验合格。 这是7.5.2的要求。 但是经过确认的过程确定之后,在日常使用过程中如何控制呢?这在7.5.2中没有规定,但应按7.5.1的要

求进行控制。同时作业指导书、工艺文件等。应该获得。对已确认的设备的使用应进行监视和测量,并按本规程规定和实施放行。 这就是7.5.2和7.5.1的区别和联系。 此外,还应注意7.5.1 e)中的“监视和测量”与8.2.3中的“过程的监视和测量”的区别。众所周知,过程的监视和测量不仅要监视和测量生产和服务提供过程,还意味着过程的监视和测量必须包括生产和服务提供过程的监视和测量。 作为生产和服务提供过程的受控条件之一,本标准第7.5.1 (e)条也提出了“监视和测量”生产和服务提供过程。 那么,本标准第8.2.3条所要求的对生产和服务提供过程的监视和测量与本标准第7.5.1条e)项所要求的不一样吗

? 本标准7.5.1 e)中“监视和测量”的作用是监视和测量生产和服务提供过程中的产品特性和过程特性,使这些特性控制在规定或允许的范围内。 其目的是与其他控制条件共同作用,消除引起产品质量波动的因素,使生产和服务提供过程处于受控状态。 未按照本标准第8.2.3条的要求监视和测量生产和服务提供过程的能力。 这里的区别在于,一个监视和测量特性,另一个监视和测量功能。 相反,可以认为标准7.5.1 e)中的“监视和测量”是标准8.2.3“过程的监视和测量”中“生产和服务过程的监视和测量”的基础 这是因为只有当生产和服务过程处于受控状态时,我们才能测量生产和服务过程的能力;如果生产和服务过程仍然处于失

控和无序状态,就无法衡量生产和服务过程的能力。 例如,假设标准第7.5.1e)条要求监视和测量过程参数如时间、温度和压力,使这些过程参数始终处于稳定和受控状态,那么标准第8.2.3条要求监视和测量过程参数始终处于稳定和受控状态的过程的过程能力,如计算CPK值或关注工作进度。 此外,还应注意标准第7.5.2条“证明过程达到所策划结果的能力”和要求8.2.3,“组织应采用适当的方法来监视质量管理体系过程,并在适用时进行测量”。 这些方法应当证明过程实现所策划的结果的能力。 “的区别 第7.5.2条规定了一些过程,并要求组织对这些过程进行确认。 这里,这些过程被称为“待确认过程” 本标准第8.2.3

条所要求的“能力”当然包括监视和测量“待确认的过程”和验证过程实现所策划的结果的能力。 然而,标准第7.5.2条要求组织对“待确认的过程”进行确认,还要求“确认应当证明这些过程实现所策划的结果的能力” 虽然两者都有“这些过程实现所策划的结果的能力应当得到验证”这句话,但都是针对“需要确认的过程”。 然而,“待确认过程”的确认和“待确认过程”的监视和测量仍有区别 是的,两者都应该评估过程实现计划结果的能力。 但是,只要可行,标准7.5.2要求的“待确认的过程”的确认一般应在过程正式实施前进行,正式实施前应进行确认。 标准8.2.3所要求的“过程监视和测量”是指过程确认后(或实施后)正式实施过程中

对过程的监视和测量,是对影响过程能力的各种因素的实施。 对于“待确认的过程”,标准8.2.3要求的过程监视和测量与标准7.5.2要求的过程确认是两种不同层次的活动。 在“待确认的过程”正式实施前,应确认其实现所策划结果的能力;确认后实施;在过程实施中,应按照标准7.5.1的要求对过程进行控制,使其保持稳定和受控的状态;在过程实施过程中,应按标准8.2.3的要求对过程进行监视和测量,按标准7.5.1的要求控制过程的情况,过程中影响过程能力的各种因素的实施情况。 7.5.3条款中的标识要求是产品实现过程中标识产品的适宜方法。目的是防止产品混淆、意外的顺序改变或误用,并实现必要的可追溯性。 在审核的

过程中,思路是:先从生产部门负责人那里知道鉴定有多少方法?是否有产品标识、状态标识和可追溯性标识?然后到现场查看产品标识:色标、标签、标志、区域指示等。,主要包括:产品名称、规格、数量或位置、方向、位置等。状态:标签、封条、区域标牌、标志、记录等。,主要包括:待检、合格、不合格、待检状态;可追溯性标识:唯一性标识和相应的记录。 评审7.5.3条款中的三种标识时应注意以下区别:产品标识、状态标识、唯一性标识,旨在区分不同规格、型号、特性或特征的产品,防止产品实现过程中的混淆,区分不同监视和测量状态的产品。当需要防止不合格产品的误用时,有必要实现产品和服务的可追溯性标识;产品易混淆时需要的标识,仅

在产品实现过程中有可追溯性要求时需要;在产品实现的过程中,标志的可变性通常是不变的;它可以随着产品实现过程中监视和测量状态的变化而变化;这是一个独特的(不可改变的)标记;同时,应注意7.5.3和7.5.5之间的区别。和关系,7.5.3是指生产过程中实施的一些标识,即成品交付前实施的标识。主要用于标识不同的产品类别及其状态,目的是防止产品在实现过程中的混淆、意外转向或误用,实现必要的可追溯性。 7.5.5是指产品入库后为保护而做的一些标识,目的是确保产品的符合性,所采取的保护措施是在产品搬运设备、工具和包装上为确保产品符合性而设置的标识。 在审核过程中,注意区分本标准第7.5.3条和第7.5.5条中不同目的的识别要求。 7.5.3主要用于识别,7.5.5主要用于保护,这是两者的区别和联系。

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